_sirsi_vytazeni.png){kind=logo}
Talaromycin
O účinné látce
Talaromycin® je unikátní patentovaná přírodní látka získávaná náročným biotechnologickým postupem za dodržení těch nejpřísnějších hygienických a technologických pravidel z produktu metabolismu mikroorganismu Talaromyces purpurogenus var. Armeniaca.
Talaromyces purpurogenus je kmen mikroskopické houby, přírodní mikroorganismus, který byl objeven při screeningovém testování v půdě Araratského údolí v Arménii již v roce 1972. Dlouhodobá spolupráce vědců z oblasti medicíny a biologie umožnila objevit jeho unikátní vlastnosti. Schopností produkovat červený pigment, originální dynamikou biosyntézy a bioaktivní aktivitou se velmi odlišoval od jiných, doposud známých mikroorganismů. Pro jeho využitelnost je významná skutečnost, že produkovaný červený pigment obsahuje velmi cenné bioaktivní látky, které pozitivně ovlivňují imunitní systém. Účinky látky Talaromycin® byly ověřovány mnoha experimentálními a klinickými výzkumy, ve kterých bylo zjištěno, že svým pozitivním vlivem na imunitní systém brání vzniku mnohých onemocnění, popřípadě usnadňují jejich průběh.
Délka života lidských buněk je předem přesně naprogramovaná. Pokud dojde k narušení rovnováhy buněčného dělení, stárnutí a smrti, může dojít k přeměně zdravé buňky v buňku poškozenou.
Vliv na imunitní systém
Pro správné fungování organismu je důležité
- zpomalovat oxidační procesy (tzn. stárnutí buněk). Látka Talaromycin® vyniká schopností nežádoucí oxidační procesy blokovat.
- Dále je důležitá správně probíhající apoptóza - řízené usmrcení nemocných nebo poškozených buněk. Tu Talaromycin® dokáže normalizovat.
Nejvýznamnější schopností látky Talaromycin® je ovlivnění činnosti B a T-lymfocytů (specifických skupin bílých krvinek), které se podílí na správném fungování imunitního systému. Leukocyty (bílé krvinky) jsou pro organismus velmi důležitými buňkami, jejich nedostatečná nebo nesprávná činnost může vést k tzv. imunodeficienci (oslabení imunitního systému) nebo ke vzniku autoimunitních onemocnění.
- Úkolem B-lymfocytů je především tzv. protilátková imunita. Po rozpoznání cizího mikroorganismu (antigenu) v lidském těle vytváří protilátky (tzv. imunoglobuliny – specifické bílkoviny), které jsou schopny proti cizím látkám bojovat.
- T-lymfocyty jsou hlavní složkou tzv. buněčné imunity, která přímo likviduje cizí buňky, buňky poškozené, nakažené virem či nádorové buňky. Některé z T-lymfocytů stimulují rychlost produkce a dělení obranných buněk tvorbou cytokinů, specifických proteinů, čím se podílí na imunitní odpovědi.
Nejvýznamnějšími podskupinami T-lymfocytů, na které látka Talaromycin® působí, nesou označení CD4+ a CD8+.
- CD4+ lymfocyty, tzv. helpery, produkují cytokiny, které se podílejí nejen na buněčné a cytotoxické imunitě (pohlcují a „zabíjí“ poškozené buňky), ale rovněž podporují tvorbu protilátek. Jejich poškození vede k významnému snížení odolnosti organismu.
- CD8+ lymfocyty, tzv. cytotoxické buňky, se účastní likvidace nakažených nebo nemocných buněk. Jsou schopné donutit nakaženou buňku k apoptóze (řízené smrti) nebo ji vlastními mechanismy zničit. Tím se podílejí na protinádorové imunitě.
Důležitý je poměr mezi těmito skupinami T-lymfocytů, který je vyjádřen tzv. imunoregulačním indexem. Tento index bývá nápadně snížený u některých virových infekcí, zvýšené hodnoty pak značí imunopatologický stav, snížení schopnosti reakce organismu na cizorodé (patogenní) látky.
Účinná látka Talaromycin® podporuje detoxikační procesy v organismu a svým antioxidačním působením se podílí na harmonizací jednotlivých orgánových systémů a podílí na správném fungování organismu a celkové pohodě.
Výroba účinné látky
V první fázi výroby se mikroorganismus připravuje ve formě výrobního kmene v laboratoři. Od začátku se vybírá nejlepší vyšlechtěná kolonie mikroorganismu a několik dní se nechává růst. Nejprve se kultivuje ve zkumavkách, dále na laboratorních miskách a následně v Erlenmeyerových baňkách, pokaždé v přísně sterilním prostředí. Poté se vybraný a nejlépe narostlý mikroorganismus sterilně přenese na několik dní do očkovacích fermentorů, kde narůstá do požadovaných rozměrů. Následně se obsah očkovacího fermentoru sterilně přepustí do objemných výrobních fermentorů.
Samotný průběh fermentace mikroorganismu Talaromyces purpurogenus je výrobním tajemstvím, které je patentováno. Jedná se však o složitý výrobní biotechnologický proces, při kterém se mikroorganismus Talaromyces purpurogenus přeměňuje během několika dní ve fermentoru na druh vodní mikroskopické houby. Mikroorganismus je velmi citlivý, pro svůj růst potřebuje specifické podmínky jako je stálá teplota a pH, dostatek živin, tlak v nádrži a dostatečné množství přiváděného a rovnoměrně rozprostřeného kyslíku. Fermentační postup je velmi náročný a jakékoliv porušení v postupu v této fázi výrobního cyklu může vést k degradaci růstu a tím k neúspěšnému ukončení nákladné fermentace. Z tohoto důvodu je celý fermentační proces řízen a monitorován technologickým systémem řízení, který sleduje a zaznamenává všechny měřené hodnoty během výroby každou vteřinu. Při celém procesu fermentace se používá sterilní prostředí, aby nedošlo ke kontaminaci mikroorganismu a znehodnocení výsledného produktu.
Po ukončení fermentační části výroby se výsledný produkt filtruje na několika filtračních zařízeních. V první fázi filtrace prochází produkt přes kalolis, který oddělí největší části z vyrostlého mikroorganismu - odpadní biomasu od produkční části. Ta je následně odstředěna na vysokorychlostní odstředivce, která oddělí další část zbylé biomasy. Další fází je membránová mikrofiltrace, která slouží k zachycení mikroskopických částic. Poté se přistupuje k poslední fázi filtrace produktu - nanofiltraci. Ta odděluje nízkomolekulární látky jako je voda a jednoduché soli, pod vysokým tlakem a výsledkem je opravdu malé množství výsledného produktu v tekuté podobě.
Poslední fází výroby je sušení, které probíhá ve sprejové sušárně při vysoké teplotě. Látka je tlačena přes vysokootáčkové zařízení a rozprašovač do nádrže vyhřáté na 150-250°C.
Výsledkem je finální produkt – tmavě červený prášek s požadovanými vlastnostmi a kvalitou, tedy účinná látka Talaromycin®. Celkově je výroba účinné látky energeticky, technologicky a časově velmi náročná. Je však ekologicky čistá a téměř bezodpadová. Z přebytečného odpadního mycelia se získává chitosan a glukosamin, které se dále zpracovávají.
Historie
1972 – Během screeningového vyšetření půdy v údolí biblické hory Ararat objevil mladý mikrobiolog Dr. Eduard Sardaryan unikátní kmen, který produkoval biologicky aktivní látku.
1973-1986 – Výzkum, šlechtění mikroorganismu, zkoumání morfologických, biochemických charakteristik, identifikace mikroorganismu, stanovení chemické struktury, stanovení stupně potenciálního nebezpečí působení na lidské tělo, vývoj technologie průmyslové výroby.
1987 – Vláda přiděluje finanční prostředky na projekt organizaci výroby a výstavby biotechnologického závodu ve městě Spitak (Arménie).
1988 – Zemětřesení v Arménii. Město Spitak je zcela zničeno. Pozastavení projektu
1993 – Dr. Sardaryan a jeho rodina se stěhují do České republiky za účelem aktualizace projektu. K dosažení stanovených cílů probíhá intenzivní práce a výzkum.
1998 – Patentování mikroorganismu.
1998 – Toxikologické studie (Výzkumný ústav farmacie a biochemie Praha, RNDr. Jiří Marhan).
2005 – Studie na zjištění protinádorových účinků účinné látky na lidský karcinom (RCD s.r.o., RNDr. Pavla Poučková, CSc.).
2005 – Zjištění bioaktivních vlastností účinné látky (Mikrobiologický ústav, Akademie věd ČR, oddělení imunologie a gnotobiologie, MUDr. Petr Šíma).
2006 – Registrace ochranné známky Gesavit.
2006 – Schválení doplňku stravy Gesavit Ministerstvem zdravotnictví č.j. OVZ-350.1.8.0526664/2.
2007 – Zavedení preparátu s účinnou látkou pod obchodním názvem Gesavit 10, Gesavit 50 a Gesavit 50 BG na český trh.
2009 – 2011 – Klinické studie přípravku Gesavit v renomovaných klinikách v České republice i v zahraničí.
2019 – Výzkum biomasy (sekundární produkt účinné látky), zjištění cenných látek jako např. α-glukany, β-glukany, chytosan a aminokyseliny.
2020 – Rebranding značky, vytvoření nové řady preparátů GESIN v kombinaci účinné látky Talaromycin s biomasou a získání většího synergického efektu a rychlejšího působení.
zdroje :